Inmovilización y prohibición de uso preventiva de 5 lotes de VANCOMAX, titularidad de la firma KLONAL S.R.L.
La medida es tomada debido a una presunta falta de eficacia asociada a calidad de producto.
La ANMAT informa, en carácter preventivo, la inmovilización y prohibición de uso de 5 (cinco) lotes del siguiente producto:
VANCOMAX / VANCOMICINA (como clorhidrato) 1 g, polvo para inyectable I.V., presentación frasco ampollas por 1000 mg; Certificado N° 45.928, titularidad de la firma KLONAL S.R.L.
Lotes:
- K0513/2, vto. 06/27
- K0520, vto. 06/27
- K0521, vto. 06/27
- K0621, vto. 06/27
- K0514, vto. 06/27
Este producto se utiliza para el tratamiento de infecciones por gérmenes sensibles a vancomicina (infecciones severas por Estafilococos, Estafilococos meticilino – resistentes, Estreptococos, Clostridium Dificile, Lysteria Monocytogenes, Lactobacillus y especies de Actynomices, Clostridium y Bacillus). También se encuentra indicado para el tratamiento de infecciones en pacientes alérgicos a los antibióticos betalactámicos.
La medida se sustenta en la alerta remitida por las autoridades sanitarias locales por presunta falta de eficacia asociada a calidad de producto.
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso